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785nm制藥領(lǐng)域手持拉曼光譜儀

785nm制藥領(lǐng)域手持拉曼光譜儀

  • 產(chǎn)品型號:
  • 更新時間:2024-05-10
  • 產(chǎn)品介紹:785nm制藥領(lǐng)域手持拉曼光譜儀
    TR3000專為制藥領(lǐng)域設(shè)計,可實現(xiàn)API快速鑒別,集自動校準、檢測、圖譜處理、數(shù)據(jù)庫檢索和自動識別于一體,操作智能,便于攜帶。支持用戶自建庫,可以實現(xiàn)原輔料藥物快速鑒別,結(jié)果精準且高效。
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產(chǎn)品介紹

品牌其他品牌應(yīng)用領(lǐng)域綜合

785nm制藥領(lǐng)域手持拉曼光譜儀

785nm制藥領(lǐng)域手持拉曼光譜儀 

產(chǎn)品介紹

TR3000專為制藥領(lǐng)域設(shè)計,可實現(xiàn)API快速鑒別,集自動校準、檢測、圖譜處理、數(shù)據(jù)庫檢索和自動識別于一體,操作智能,便于攜帶。支持用戶自建庫,可以實現(xiàn)原輔料藥物快速鑒別,結(jié)果精準且高效。

軟件系統(tǒng)可做到審計追蹤、通過符合性審查、具備過程文檔,符合GMP規(guī)范,而且與生產(chǎn)執(zhí)行MES系統(tǒng)高度融合。云端數(shù)據(jù)管控平臺可讓用戶實時上傳檢測數(shù)據(jù),支持私有云和公有云雙重部署方式。用戶可設(shè)置不同級別的賬號權(quán)限,方便管理。

手持式拉曼光譜儀TR3000是公司為制藥領(lǐng)域設(shè)計的一款功能強大的產(chǎn)品。國家“十三五"重點研發(fā)計劃——國家質(zhì)量基礎(chǔ)的共性技術(shù)研究與應(yīng)用重點專項《口服固體制劑生產(chǎn)過程實時檢測及控制關(guān)鍵技術(shù)、應(yīng)用及相關(guān)監(jiān)管法規(guī)研究》(編號:2017YFF0210100)。該項目由上海醫(yī)藥牽頭承擔,由上海藥品審評核查中心、中國人民解放、軍、海、軍軍醫(yī)大學(xué)、上海如海光電科技有限公司、上海上藥中西制藥有限公司共同完成。在此基礎(chǔ)上,公司研制了基于拉曼光譜技術(shù)的藥品生產(chǎn)線邊檢測設(shè)備、算法和分析軟件。

它集自動校準、檢測、圖譜處理、數(shù)據(jù)庫檢索和自動識別于一體,操作智能,便于攜帶。支持用戶自建庫,可以實現(xiàn)原輔料藥物快速鑒別,結(jié)果精準且高效。

軟件系統(tǒng)可做到審計追蹤、通過符合性審查、具備過程文檔,符合GMP規(guī)范,而且與生產(chǎn)執(zhí)行MES系統(tǒng)高度融合。云端數(shù)據(jù)管控平臺可讓用戶實時上傳檢測數(shù)據(jù),支持私有云和公有云雙重部署方式。用戶可設(shè)置不同級別的賬號權(quán)限,方便管理。

 

產(chǎn)品特點

 一鍵采集、快速無損檢測,可穿透玻璃瓶、塑封袋、塑料瓶等透明、半透明容器檢測;

 激光功率可調(diào),根據(jù)物質(zhì)信號響應(yīng)靈敏度自動調(diào)節(jié)功率;

 分辨率高,指紋特異性好,更容易提取特征峰,精確識別被測物質(zhì);

 擁有多種光譜匹配識別算法,如HQI和特征峰匹配,滿足多種應(yīng)用場景需求;

 可直接生成并導(dǎo)出PDF檢測結(jié)果報告;

 系統(tǒng)內(nèi)置WIFI、藍牙、GPS等多種通訊方式;

 支持云端檢索和云端數(shù)據(jù)管理。

 

規(guī)格

項目

尺寸

180×95×38 mm

重量

<700 g

輸入接口

Micro USB

光譜范圍

200-3100cm-1

波長分辨率

<10 cm-1@25 μm slit

激發(fā)波長

785±0.5 nm,線寬≤0.08 nm

激光器壽命

10,000hrs

電源電壓

5V/2A

輸出功率

0-500mW可調(diào)

積分時間

1ms-65s

工作距離

7.5 mm

攝像頭

800萬像

觸摸屏

720×1280分辨率電容屏

三防標準

IP65設(shè)計

網(wǎng)絡(luò)

WIFI/藍牙/GPS

工作溫度

0-40℃

工作濕度

5-80%

 

其他信息

原輔料藥物鑒別

影響藥物吸收的因素主要是劑型和生理,而制劑中輔料對藥物的吸收率和吸收量是有密切聯(lián)系的。輔料的檢驗是質(zhì)量控制流程中的關(guān)鍵步驟,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版) 》明確規(guī)定應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程,采取核對或檢驗等適當措施,確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。但目前整個行業(yè)普遍還無法做到按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求對購入原輔料的每一個最小包裝進行鑒別,法規(guī)依從性差,只能通過抽樣檢測和送到實驗室鑒別。對藥品檢測主要通過化學(xué)反應(yīng)、大型儀器檢測等方法,步驟繁瑣,耗時較長,不能在生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)用。由于拉曼光譜技術(shù)具有物質(zhì)的分子指紋特征,是物質(zhì)表征的常用方法之一,在2010年版《中國藥典》收載了拉曼光譜法指導(dǎo)原則,推薦拉曼光譜技術(shù)在原輔藥檢測中進行應(yīng)用,目前,拉曼光譜技術(shù)已經(jīng)逐步成為制藥企業(yè)的非破壞性的快速檢測和質(zhì)量控制手段。

785nm制藥領(lǐng)域手持拉曼光譜儀 

藥物晶型判定

同一藥物的同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同,從而影響了藥物的穩(wěn)定性、安全性及有效性。藥物多晶型現(xiàn)象是影響藥品質(zhì)量與臨床療效的重要因素之一,因此對存在多晶型的藥物進行研發(fā)以及審評時,應(yīng)對其晶型分析予以特別的關(guān)注。其中2015中國藥典規(guī)定,開展晶型藥物對藥品有效性的研究。目前常用檢測的方法有XRD、DSC、IR、NIR,樣品需要預(yù)處理,檢測耗時長,對技術(shù)人員操作及分析要求較高。拉曼光譜技術(shù)與IR具有互補性,是晶型檢測的有效手段,可較為直觀地得到分析結(jié)果。

785nm制藥領(lǐng)域手持拉曼光譜儀 

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